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缓释型胃内漂浮片

一、成果简介

胃漂浮缓释片(floating tablets)是指制剂口服后能保持自身密度小于胃内溶液密度,而在胃液中呈漂浮状态的制剂,是指根据流体动力学平衡体系设计的漂浮制剂。胃漂浮片制剂能在胃液中保持长时间漂浮状态,不会在胃排空时随着胃内药物一起排至小肠,直至所有负荷剂量药物释放完为止。胃漂浮片能延长药物释放时间,改善药物的吸收,提高药物的生物利用度。

普通的缓释给药系统,虽然很好地控制了药物从系统中的释放,但是由于有些药物在胃肠道内的滞留时间太短,即药物具有窄的“吸收窗口”,在通过有效吸收部位时,药物未能完全释放,使得药物的生物利用度不会显著提高。因此,将制剂制成胃漂浮缓释制剂,将优化某些普通的缓控释制剂的“吸收窗口”,使药物在胃内缓慢释放,持久的到达吸收部位,逐渐尽可能多的被吸收,长时间的吸收窗口可确保提高药物的生物利用度。因此,胃漂浮缓释片作为缓控释制剂给药系统,特别适用于在胃部和小肠上端吸收的药物。另外,胃漂浮缓释片长时间滞留于胃中,也特别适用于胃肠液中不稳定或不溶的药物以及胃部治疗的药物,不但增加药物的吸收,提高生物利用度,更能增加药物在胃中的局部治疗作用,更好地发挥药效。

图1.片剂溶胀前及溶胀后对比图

二、应用领域

口服用药物生产

三、市场前景

辉瑞(Pfizer)公司生产的胃漂浮缓释片(Lyrica CR)于2017年12月在欧美国家上市销售。主要用于治疗包括糖尿病性周围神经性疼痛(DPN)、带状疱疹神经痛(PHN)、脊髓损伤相关神经痛、纤维肌痛等相关的神经痛性疼痛。与传统的阿片类镇痛药相比,胃漂浮缓释片的成瘾性等副作用小。但是该产品市场售价高,辉瑞公司对该产品技术有技术垄断。

该项目属于可以归为仿制药,仿制药的研究方法是药物研究的一种方式和手段,也是被新药开发认可的一种形式,我国药品监督管理局是允许进行国外新药的仿制工作,并将此类新药列入新药报批的一个种类。

胃漂浮缓释片如果能够顺利取得新药证书,并在药厂进行生产,成为国内临床用药产品,将会对降低该类药品的医疗成本,提高患者用药舒适度和用药安全性起到很大的作用。

图2.片剂在溶出杯中的漂浮状态

四、知识产权

该项目属于可以归为仿制药,仿制药的研究方法是药物研究的一种方式和手段,也是被新药开发认可的一种形式,我国药品监督管理局是允许进行国外新药的仿制工作,并将此类新药列入新药报批的一个种类。

另外,国外公开的专利和发表的文章,内容宽泛,关键性技术细节没有披露,本课题组在研制以上胃漂浮缓释片的过程中,是利用专业知识和前期大量的技术积累,从而进行的开发和研究工作。在开发该产品过程中,需要运用大量的专业和技术背景知识,并不是完全的仿制,所以在项目的研究开发进展过程中,会不断产生新的有自主知识产权的成果。

五、合作方式

合作开发或其它方式。

六、对接方式

(1)合作意向方联系im电竞APP(中国);

(2)im电竞APP(中国)沟通了解意向方情况;

(3)会同成果完成团队与意向方共同研讨合作方案。

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